區屬各公立醫療機構：

　　為深入貫徹落實黨的二十大和二十屆二中全會精神，鞏固拓展整治腫瘤基因檢測不規范問題工作成果，省紀委監委、市紀委監委將“深化整治腫瘤基因檢測不規范問題 保障醫療質量和醫療安全 降低患者負擔”納入2024年“點題整治”項目。根據閩衛醫政函〔2024〕793號文件精神，區衛健局、區醫保分局、區市場監管局結合我區實際，制定《深化整治腫瘤基因檢測不規范問題 保障醫療質量和醫療安全 降低患者負擔工作方案》，現印發給你們，請各公立醫療機構參照執行。

　　泉州市鯉城區衛生健康局      泉州市醫療保障局鯉城分局

泉州市鯉城區市場監督管理局

　　2024年5月13日

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　　深化整治腫瘤基因檢測不規范問題保障醫療質量和醫療安全降低患者負擔工作方案

　　為深入貫徹落實黨的二十大和二十屆二中全會精神，落實省 紀委監委、市紀委監委“深化整治腫瘤基因檢測不規范問題 保障醫療質量和醫療安全 降低患者負擔”點題整治工作要求，加強腫瘤診療管理，樹牢“群眾主體、群眾參與、群眾滿意”理念，持續提升群眾就醫獲得感和滿意度，制定本方案。

　　一、整治目標

　　以整治腫瘤基因檢測不規范問題為重點，保障醫療質量和醫療安全，降低群眾就醫負擔，切實維護患者權益。至2024年底，按照省級腫瘤基因檢測推薦清單，全區開展腫瘤診治的二級以上各公立醫療機構全面制定腫瘤基因檢測外送管理辦法，腫瘤基因檢測收費進一步規范。形成民生治理品牌。

　　二、職責分工

　　區衛健局負責組織指導建立腫瘤基因檢測推薦清單，指導二級以上公立醫療機構健全完善本單位腫瘤基因（外送）檢測規章制度，督促醫療機構和注冊在區內的第三方檢測機構規范開展檢測工作的室間質評和室內質控。鯉城醫保分局負責貫徹落實省、市醫保局有關腫瘤基因檢測價格項目的政策，加強對納入醫?；鹬Ц斗秶哪[瘤基因檢測行為和醫療費用的監督，依法查處違法使用醫?；鸬男袨?。區市場監管局負責積極爭取國家、省、市相關部門政策支持，加強我區醫療機構使用體外診斷試劑產品質量安全監管。

　　三、工作任務

　?。ㄒ唬┛茖W制定本單位檢測項目

　　基因檢測項目必須是最新診療規范、指南和專家共識中明確提及、高度認可、對患者診斷和后續治療有明確意義的檢測項目。按照省級制定的腫瘤基因檢測推薦清單，醫療機構結合工作實際修訂完善本單位腫瘤基因檢測相關制度，并根據工作需求動態調整，明確腫瘤病種基因檢測適應癥目錄。對于初次就診的惡性腫瘤患者是否行基因檢測應由多學科診療團隊綜合考慮疾病風險、醫療費用、循證醫學證據推薦級別等因素，進行多學科聯合（MDT）討論后確定。支持醫療機構進一步強化“以患者為中心，以疾病為鏈條”的聚焦惡性腫瘤、打破傳統學科劃分和專業設置壁壘、以多學科協作為基礎、推進專病中心建設試點、為腫瘤患者提供含基因檢測的診療一站式服務。

　?。ǘ┘毣馑蜋z測項目院內流程

　　對于本單位無法開展的基因檢測項目，醫療機構應妥善制定工作方案，建立外送檢測項目目錄，并根據臨床實際需求，動態調整。鼓勵通過建立醫聯體、腫瘤診療協作組、委托第三方等方式實施。建立以省屬、市屬三級綜合醫院為主體，覆蓋開展腫瘤診治的二級以上公立醫療機構的?？坡撁?，聯盟成員單位將未開展的基因檢測項目優先送具有檢測能力盟主單位檢測，對于盟主單位無法開展的基因檢測項目，可由盟主單位牽頭組織建立第三方檢測機構的采購聯盟，優先考慮本區域內上市、國家質控評價好、規模大的第三方檢測機構，因科學研究目的送檢須按照科研相關管理規定執行。外送第三方機構檢測的，應查驗其具備相關的資質、其真實的檢測水平及人員配備情況，深入了解并評估第三方機構資質能力等，可由采購聯盟按照政府采購相關規定實施采購，共同指定一家第三方檢測機構，明確采購的檢測項目雙方權責及樣本采集運送、費用收取和結果反饋流程等，確保樣本采集、檢測過程安全、有效，檢測結果真實、可靠。醫療機構要將知情同意書、檢查單(醫囑)、檢查結果等記入(存入)患者病歷。不得由公立醫療機構內設科室及機構內從業人員私自與第三方檢測機構合作開展外送樣本檢測項目。嚴禁公立醫療機構工作人員私自為第三方檢測機構提供便利（不含公立醫療機構采購的第三方機構），含私自安排第三方工作人員進入醫療機構內采樣、輔助第三方檢測機構采樣等。  

　?。ㄈ┮幏赌[瘤基因檢測收費

　　醫療機構應認真梳理腫瘤基因檢測項目，并嚴格按規定的腫瘤基因檢測價格項目標準收費，未納入我省、市醫療服務價格項目的腫瘤基因檢測項目不得收費。對符合最新診療規范、指南等相關規范，對患者診斷和治療有明確意義的檢測項目但尚未納入我省、市醫療服務價格項目的腫瘤基因檢測項目，公立醫療機構可按照我省新增醫療服務價格項目管理工作的程序和要求向醫保部門進行申報，醫保部門按照規定流程嚴格審核論證上報，并根據國家、省、市醫保部門指導意見修改完善后實施。醫療機構依據醫保部門公布的文件價格項目標準向患者收取檢測相關費用，并按規定進行公示。醫療機構、醫務人員不得以任何形式誘導、暗示、強制患者到醫療機構外指定地點接受檢查、治療，不得引導患者直接向第三方檢測機構支付有關費用，從中謀取不正當利益。

　?。ㄋ模┘訌娔[瘤基因檢測信息管理

　　醫療機構及其醫務人員應妥善保管患者腫瘤基因檢測信息，未經患者同意不得將患者腫瘤基因檢測信息用于他處。區衛健局要加強對轄區開展腫瘤基因檢測的第三方檢測機構的監督檢查，要求第三方檢驗檢測機構按規范開展腫瘤基因檢測、報告出具、數據存儲等，制定完善本單位腫瘤基因檢測數據使用和管理等辦法。采購聯盟要定期跟蹤第三方檢測機構的質控評價結果，有條件的深入機構調研等。

　?。ㄎ澹┘訌姳O督管理

　　區衛健局要配合區鯉城醫保分局、區市場監管局等部門，做好轄區內腫瘤基因檢測的監督檢查工作，重點對醫療機構基因檢測收費是否規范、是否存在過度檢測以及是否存在醫生與檢測機構勾連“回扣”等問題開展監督檢查，并將檢查情況納入廉潔從業行動計劃工作報送。各醫療機構應加強內部監管，規范診療、合理檢查，定期開展自查自糾，自覺接受社會監督、部門監管。

　　四、工作安排

　?。ㄒ唬?024年6月25日前。區衛健局會同區鯉城醫保分局、區市場監管局根據市級方案制定鯉城區“深化整治腫瘤基因檢測不規范問題保障醫療質量和醫療安全降低患者負擔”實施方案。公立醫療機構經梳理后對未納入我省、市醫療服務價格項目的腫瘤基因檢測項目，確需進行新增的，可按照規定的程序要求向醫保部門申報新增醫療服務價格項目。區衛健局應于6月25日前將整治工作實施方案報市衛健委。各單位應于6月20日前將整治工作實施方案報區衛健局醫政股（lcyzk2018@163.com)。

　　（二）2024年7月25日前。所有開展腫瘤診治的二級以上公立醫療機構應制定完善腫瘤基因檢測外送管理辦法和本機構主要收治腫瘤病種基因檢測適應癥、對應檢測項目等相關制度及相應監管辦法。督促轄區醫療機構（包括第三方檢測機構）全面開展自查自糾，完善制度、切實整改,對未制定或者不適應的相應監管辦法要盡快完善。區衛健局應于7 月20日前將收集的轄區二級以上公立醫療機構腫瘤基因檢測外送管理辦法及自查自糾情況報送市衛健委，未開展基因檢測外送工作的報送情況說明。市衛健委、區衛健局將視整治工作開展情況，深入醫療機構開展工作調研，跟蹤督促點題整治工作進展情況。市醫保局、鯉城醫保分局按要求對相關醫療機構提交的新增腫瘤基因檢測醫療服務價格項目申報情況進行初審，符合規定的上報省醫保局審核。

　?。ㄈ?024年9月25日前。區衛健局牽頭組織抽查轄區內開展腫瘤診療的醫療機構整治情況，并對轄區開展腫瘤基因檢測的第三方檢測機構進行檢查，督促第三方檢測機構規范開展腫瘤基因檢測、報告出具，加強腫瘤基因檢測數據管理。區衛健局牽頭會同區鯉城醫保分局、區市場監管局對本項工作開展情況進行總結、形成年度報告，于9月20日前報送市衛健委。各醫療機構對本項工作開展情況進行總結、形成年度報告，于9月15日前報送至區衛健局醫政股。市、區衛生健康行政部門將聯合醫保、市場監管部門視情對各單位工作開展情況進行抽查。各單位要梳理整治工作的做法、成效、亮點，培育打造紀委監督推動下的民生治理品牌，注意收集解決群眾煩心事的典型案例，并及時報送區衛健局醫政股。

　　五、工作要求

　?。ㄒ唬┘訌娊M織領導

　　區衛健局要強化行業監管責任，將整治腫瘤基因檢測不規范與提升醫療質量行動和改善群眾就醫感受、提升患者體驗行動相結合，推動腫瘤基因檢測朝更加規范的方向發展。鯉城醫保分局、區市場監管局要加強協同配合，共同落實深化整治工作要求。各醫療機構要高度重視開展腫瘤基因檢測不規范問題整治行動的重要意義，將對外合作送樣本檢測項目作為“三重一大”事項進行論證決策，主要領導要靠前指揮，分管領導具體抓，及時協調解決工作中出現的問題；要結合本單位實際，制定具體工作方案，從加強醫療機構內部管理、完善相關工作制度入手，通過規范腫瘤基因檢測，不斷提升患者就醫獲得感和滿意度。

　　（二）強化督促指導

　　區衛健局、鯉城醫保分局和區市場監管局要加強對點題整治工作的監督指導，及時跟蹤轄區相關醫療機構工作進展，對于工作開展進度緩慢的醫療機構要及時提醒，加大工作督促力度。區衛健局、鯉城醫保分局和區市場監管局要密切溝通，強化聯合監管合力，特別是加大對第三方檢測機構違規違法行為的懲處力度。各醫療機構要加強人員管理，持續推進行業作風建設，完善廉政建設相應制度，嚴格落實《關于加強公立醫療機構外送樣本檢測管理工作的通知》，針對未履行相關規定、私自介紹患者到指定第三方檢測機構開展腫瘤基因檢測、私自泄露基因信息等問題，加大對相關醫務人員的查處問責力度，堅決打擊違反《醫療機構工作人員廉潔從業九項準則》等相關行為。

　?。ㄈ┘訌娦麄骱涂偨Y交流

　　各單位要加強整治工作的宣傳引導，及時挖掘和培育先進典型，認真提煉醫療機構在工作中形成的可推廣、可復制的經驗和做法，通過組織培訓、經驗交流等形式進行推廣，進一步健全腫瘤診療管理制度體系。各單位對工作推進過程中發現的問題，可及時向區衛健局、鯉城醫保分局和區市場監管局反饋，也可及時向市衛健委、市醫保局和市市場監管局反饋。