各相關股室、市場監管所：

　　為進一步落實“四個最嚴”要求，加強藥品化妝品日常監督檢查工作，區局制訂了《2025年全區藥品化妝品監督檢查計劃》，現印發給你們，請認真組織實施。

　　泉州市鯉城區市場監督管理局

　　2025年3月20日　　　　

　　（此件主動公開）   

　2025年全區藥品化妝品監督檢查計劃

　　為保障全去藥品化妝品經營使用環節質量安全，根據國家、省藥監局和市市場監管局的工作要求，結合我區實際，制定本監督檢查計劃。

　　一、目標要求

　　深入貫徹落實“四個最嚴”的要求，全面貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》《化妝品監督管理條例》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》等法律法規，持續深化藥品化妝品質量監管，嚴厲打擊違法違規行為，筑牢質量安全底線，切實保障群眾用藥用妝安全、有效、可及。

　　二、檢查方式

　　監督檢查方式主要包括：日常檢查、專項檢查、飛行檢查、有因檢查、延伸檢查和藥品經營質量管理規范（以下簡稱GSP）符合性檢查等，各相關股室、市場監管所根據檢查任務和工作實際視情實施。

　　三、檢查范圍

　　全區藥品經營企業（僅零售，必要時可延伸至批發、連鎖總部）、藥品使用單位、化妝品經營使用單位。

　　四、檢查安排

　　（一）藥械監管股

　　1.負責制定、組織實施全區藥品化妝品監督檢查計劃；制定完善鯉城區藥品零售企業日常監管記錄及醫療機構藥房規范化建設驗收標準；根據國家、省藥監局和市局相關工作部署，組織實施轄區內專項檢查及督查專項開展情況。

　　2.日常檢查。每年對接收、儲存疫苗的疾病預防控制機構、接種單位執行疫苗儲存和運輸管理規范情況至少檢查一次；對區直醫療機構及各街道社區衛生服務中心檢查不少于一次。必要時對全區各醫療機構采取隨機抽查方式開展檢查。

　　3.結合日常檢查、監督抽檢、投訴舉報、輿情監測等發現的問題線索及各類風險信息，適時開展有因檢查和延伸檢查。

　　4.根據工作需要協助省市局做好相關協同及飛行檢查，并針對檢查問題做好后續核查處置及整改復查工作。

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　　1.日常檢查。負責對轄區內藥品化妝品經營使用單位開展日常檢查。對冷藏冷凍藥品、血液制品、細胞治療類生物制品、第二類精神藥品、醫療用毒性藥品零售企業檢查不少于一次，對上一年度新開辦的藥品零售企業不少于一次，對轄區藥品零售企業開展GSP符合性檢查，總檢查比例不少于33%，三年實現全覆蓋。對轄區內醫療機構購進、驗收、儲存藥品管理情況進行檢查，總檢查比例不少于33%，三年實現全覆蓋。

　　2.結合日常檢查、監督抽檢、投訴舉報、輿情監測等發現的問題線索及各類風險信息，適時對藥品零售使用單位及化妝品經營使用單位開展檢查。

　　3.推進《福建省醫療機構藥品和醫療器械使用質量規范化管理指導意見》的全面實施，按不少于轄區醫療機構總數60%的比例開展規范化藥房建設示范點培育，三年內對本區域內醫療機構全部進行檢查。

　　五、檢查重點

　　1.藥品零售企業：重點檢查零售藥店是否超經營范圍銷售藥品、違規銷售含特殊藥品復方制劑、未按規定銷售處方藥、未按規定配備藥師或者其他藥學技術人員等情況。重點關注企業購進藥品渠道是否合法合規、購銷數量是否異常增長、是否參與違規回收或者銷售“回流藥”，以及藥品零售連鎖總部所屬門店是否按照總部“七統一”要求開展藥品零售活動等。對通過網絡銷售藥品、多次被投訴舉報、既往接受過行政處罰的企業要作為檢查重點，組織開展一定比例的監督抽查，對發現存在違法違規行為的，依法依規組織查處。

　　2.藥品使用單位：重點檢查藥品使用單位是否建立健全質量管理體系，是否建立并執行藥品購進、驗收、儲存、養護及使用等環節的質量管理制度，購進藥品渠道是否合法合規、是否索證索票并按要求妥善保存相關材料，是否建立真實完整的購進驗收記錄，設施設備、人員配備等是否符合有關規定，是否按要求儲存藥品等。重點檢查接收、儲存疫苗的疾病預防控制機構、接種單位是否具備疫苗冷鏈儲存、運輸條件，倉庫、車輛、溫度監測監控設備等關鍵設施設備是否符合疫苗儲存和運輸管理規范有關要求，是否真實完整記錄或留存儲存、運輸環節等信息，是否落實疫苗信息化追溯要求。

　　3.化妝品經營使用單位：重點檢查企業是否建立并執行進貨查查驗記錄制度，是否經營使用未經注冊/備案的化妝品、無中文標簽的進口化妝品，是否經營使用過期化妝品或涂改化妝品使用期限，功效宣稱與化妝品標簽標識內容是否相符；經營的兒童化妝品是否標注“小金盾”標志，是否標注“應在成人監護下使用”等警示用語；美容美發機構使用的大包裝規格、非一次性使用的化妝品，貯存條件是否符合標簽標識內容，是否過期或變質；美容美發機構是否擅自填充、灌裝染發、燙發和洗護類化妝品，使用的多色號系列的彩妝和染發類化妝品是否與其注冊/備案號一一對應；賓館（酒店）和洗浴場所是否擅自分裝洗護類化妝品，其標簽是否符合最小銷售單元規定。

　　六、工作要求                           

　　（一）強化組織領導，形成監管合力。各市場監管所要進一步提高思想認識，加強組織領導，結合轄區實際細化年度檢查計劃，統一檢查標準，有序推進檢查工作，不斷提升監管效能。要加強與上級監管部門、公安、衛健、醫保等部門溝通協調，建立健全部門工作聯動機制，強化信息互通共享、不斷形成監管合力。

　?。ǘ┩晟骑L險會商，創新監管方式。要貫徹分級監管、風險管理的原則，針對監督檢查、抽查檢驗、輿情反映、投訴舉報、不良反應監測中發現的新問題、新苗頭，扎實開展藥品化妝品質量安全風險會商，探索專題會商、應急會商、跨部門會商等形式，落實風險清單銷號制，確保風險隱患處置到位。

　　（三）嚴打違法違規，形成有力震懾。要綜合運用多種檢查方式，統籌年度各項監管任務，開展“穿透式”檢查；對檢查發現的問題線索，要深挖細查、一查到底、徹查徹辦。對違法行為實施全鏈條打擊，對違法企業嚴懲重處。要加大典型案件曝光力度，強化警示震懾作用。

　?。ㄋ模┮幏稒z查管理，形成工作閉環。各項檢查要符合法定程序，依法依規開展實施檢查工作，確保檢查質量和效果，檢查結果及時錄入“閩執法”平臺，不斷完善監管資料，形成監管閉環。各市場監管所要及時對監督檢查情況進行歸納總結，藥械監管股對發現的共性問題和好的做法經驗進行梳理，及時向上級報送相關信息總結。請各市場監管所于2025年6月28日和11月28日分別報送檢查進度，于2025年12月3日前上報全年工作總結。

　　聯系人：楊思默，聯系電話：0595-22202857。